潔凈室氣流可視化：氣流流型檢測設備的科學選擇和新版GMP實施指南
潔凈室氣流流型測試常用發生器產生可視化煙霧來觀察空氣流動模式。根據國內外標準和制藥GMP要求，試劑源的選擇主要分為水類和醇類。本次課程將為您講解潔凈室氣流流型測試的實踐應用和設備選擇。
氣流流型測試 · 實踐應用
在新版中國GMP無菌附錄1中明確要求氣流流型測試要在“靜態”和“動態”兩種環境條件下進行測試。
課程中我們將通過實際檢測視頻來為大家講解靜態和動態下氣流流型測試的設備布置，選點，拍照以及其他注意事項。但無論是哪種檢測環境，都要考慮以下內容：
1.明確測試范圍：對所有需要進行測試的房間、系統或設施進行列表說明，并通過風險評估確定測試點位。
2.選定測試儀器：前期設定計劃方案時應明確選用的儀器并做好維護與保養，確保氣流流型測試期間不會出現故障中斷檢測。
3.確定具體操作方式：確定發煙位置和發煙方法（固定位置發煙、還是移動發煙、或者兩者相結合）拍攝位置：縱向拍攝、還是橫向拍攝，最好畫圖，標明發煙位置、人員模擬位置、拍攝位置、發煙高度、拍攝高度等拍攝開始及結束時間，結合動態模擬具體操作進行說明拍攝環境是否清楚顯示氣流流型，是否需要添加幕布氣流流型測試實拍。
氣流流型測試 · 設備選擇
在前面的實踐應用中我們提到了檢測前期要考慮設備的選擇，在實際應用中一般有兩種類型設備可供選擇，一個是水基試劑，另一個是乙二醇基試劑。課程中我們也會就兩種試劑和設備的選擇做講解說明。
?水基試劑?
· 成分：純去離子水、注射用水或無菌水，通常通過超聲波霧化器產生。
· 優點：零殘留：霧氣完全蒸發，不留下任何薄膜、顆粒或污染物。
· 高純度：符合GMP標準，不會引入可能影響藥物或工藝的化學物質。
· 符合法規：制藥指南明確推薦用于無菌環境。
· 最佳應用：制藥GMP潔凈室（A/B級無菌區域）、ISO潔凈室、隔離器和生物安全柜。符合ISO 14644-3和歐盟GMP附錄1 (2022) 標準。
推薦設備：CRF Pro系列水霧發生器
?乙二醇基試劑?
· 成分：水與乙二醇（例如丙二醇）混合，產生密度更高、持續時間更長的霧氣。
· 優點：更好的中性浮力：霧氣能夠更準確地跟隨氣流，而不會快速下沉。
· 更長的可見距離和更高的密度：非常適合大型或復雜的空間。
· 最佳應用：非制藥工業潔凈室或對純度要求不高潔凈室環境測試。
推薦設備：CRF-2A醇類煙霧發生器
適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員