藥廠純蒸汽（潔凈蒸汽）系統驗證關鍵步驟解析
純蒸汽驗證屬于公用系統驗證范疇，必須按照GMP、EU GMP Annex 1（2022版）、中國《藥品生產質量管理規范》附錄“無菌藥品”、EN 285、HTM 2010等要求執行。通常分為DQ、IQ、OQ、PQ和OQ四個階段，重點在OQ和PQ階段進行蒸汽品質物理測試和化學/微生物測試。
以下是藥廠純蒸汽系統從投用到日常再驗證的關鍵內容（以最嚴格的無菌制劑用純蒸汽為例）。
一、測試步驟
1、蒸汽品質三項測試
OQ階段重點進行蒸汽品質物理三項測試（非凝結氣體、干燥度、過熱度），通常連續做3個批次，每批次在所有取樣點重復測試。
不凝性氣體測試
1.將純蒸汽管道連接到測試裝置（帶膨脹瓶和量筒）
2.打開蒸汽閥門，排氣5min以上，確保管道內全部為純蒸汽
3.關閉閥門，使蒸汽在膨脹瓶中冷凝，剩余氣體進入量筒
4.讀取氣體體積Vb和冷凝水體積Vc
5.計算：非凝結氣體% = (Vb / (Vb + Vc)) × 100%
6.標準：EN 285：≤3.5%
HTM 2010：≤5%（允許但不推薦）
干燥度測試
1.在管道上安裝皮托管（Pitot tube）
2.皮托管連接到干燥度測試裝置（帶保溫的冷凝杯）
3.蒸汽以≥2m/s速度通過皮托管1min以上
4.稱量收集的冷凝水質量m1
5.用同一裝置在121℃飽和蒸汽條件下標定，得到理論冷凝水質量m0
6.計算干燥度 = m1 / m0
7.標準：EN 285：≥0.95
過熱度測試
1.在管道上安裝皮托管
2.皮托管下游安裝快速響應熱電偶（響應時間≤2s）
3.蒸汽以≥2m/s速度通過
4.記錄膨脹后蒸汽溫度Te
5.查表得到當前壓力下飽和溫度Ts
6.計算過熱度 = Te – Ts
7.標準：EN 285：≤25℃
其他測試項目
· 空載溫度分布（至少16個熱電偶，均勻分布在柜室內）
· 滿載熱分布、熱穿透（最冷點F0≥15）
· Bowie-Dick測試（每天第一鍋）
· 泄漏測試（Leak test）
2、日常監控與再驗證
· 在線監控：所有使用點安裝在線電導率+溫度儀，報警值設為注射用水標準的80%
· 日常取樣：每周/每月在最遠端取樣做化學+內毒素
· 再驗證觸發事件：系統重大變更（如更換發生器、延長管道）
連續3次偏差
停用超過3個月重新啟用
每年例行再驗證
典型驗證取樣點數量參考
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系統規模 |
取樣點數量建議 |
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小型（1臺發生器） |
5-8個 |
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中型（2-3臺） |
10-15個 |
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大型無菌廠 |
20-40個 |
二、常用專業設備推薦
KSA提供蒸汽質量測試設備，用于物理蒸汽質量測試和清潔蒸汽及注射用水的化學/微生物測試的取樣。
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KSA SQ1E風冷式蒸汽質量檢測儀
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KSA SQ1水冷式蒸汽質量檢測儀
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三、蒸汽質量檢測服務
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