【直播課預告】新版中國GMP中蒸汽質量檢測的規之所向和檢之所往
直播前言
在制藥行業中，蒸汽（特別是純蒸汽）是濕熱滅菌、設備清洗和無菌生產過程中的關鍵介質。蒸汽質量檢測是指對純蒸汽的物理和化學特性進行驗證，包括不凝性氣體含量、過熱度和干燥度等指標，以確保其符合滅菌要求和GMP（良好生產規范）標準。
一、標準解析
第三節 滅菌用純蒸汽
滅菌用蒸汽應當符合設定的質量要求，且含添加劑的量不應當給產品或設備造成污染。
用于物料、與產品直接接觸設備表面滅菌的純蒸汽（如濕熱滅菌柜），其冷凝水應當符合《中華人民共和國藥典》注射用水質量標準的要求，其中微生物限度檢查項目可依據風險評估結果確定。
應當制定適當的取樣計劃，定期對純蒸汽進行監測,取樣應當具有代表性。純蒸汽的不凝性氣體、干度值（干度分數）和過熱值等也應當定期監測。
—新版中國GMP 無菌附錄征求意見稿
標準解析
從標準中我們可以看出，無論是針對產品還是針對生產工藝，涉及到滅菌的純蒸汽均需要測試干度值，過熱值和不凝性氣體。同時，在最后一句話還明確說明了“定期監測”，這意味著蒸汽質量測試也成為了潔凈室常態化監測的一環。
二、蒸汽質量檢測方法
不凝性氣體測試方法如下：
1.在測試開始之前，確保冷水控制閥門完全打開，蒸汽閥門關閉。
2.打開水泵的供水電源，之后確保冷卻水從出水口流出，并緩慢打開主蒸汽閥。如果冷卻水不足將會發生危險。應采取防護措施。3.打開滴管旋塞，壓縮橡皮球把水吸到0刻度的位置。
4.確保量筒是空的，緩慢打開蒸汽閥門增加或減少水和蒸汽的流量閥門，使溫度在70~75℃。
5.不凝氣體會跑到到滴管的頂部。排出的水由量筒收集起來。
6.當至少100ml的水被收集在量筒中時記錄滴管中收集氣體的體積（Vb）和水在量筒中的體積（Vc）
并通過如下公式計算過熱值
不凝性氣體 = (Vb/(Vc-Vb))×100%
檢測實拍與標準示意
干度值的測試方法如下：
1.稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量。記錄重量為（M1）。
2.向保溫瓶內倒入650±50ml的冷水（低于27℃）。稱量保溫瓶的重量，并進行記錄為（M2）。
3.確保橡皮管和保溫瓶被密封起來。
4.將溫度探頭引入到瓶中的水里。 搖動瓶子并記錄瓶中水的溫度(T0).
5.觀察記錄測試過程中的蒸汽溫度，測試完成之后計算溫度的平均值（Ts）
6.當保溫瓶里面的溫度接近80℃ 、斷開橡皮管和不銹鋼管。在安裝儀器過程中注意防護。搖動保溫瓶使其徹底均勻。記錄溫度為（T1）。
7.稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量，并記錄重量 M3。
并通過如下公式計算干度值
D=干燥值
Mw=水在瓶的初始質量：M2-M1
Mc=冷凝物收集的質量：M3-M2
T0=瓶中水的初始溫度
T1=瓶中水和凝結物的最終溫度
Ts =送到瓶中的蒸汽的平均溫度
L=Ts溫度下蒸汽的干燥飽和度的潛熱（KJ/kg）
檢測實拍與標準示意
過熱值的測試方法如下：
1.在蒸汽管進入口插入一個溫度傳感器。蒸汽管可能很熱，應采取預防措施應對灼傷和殘留蒸汽出現。
2.溫度探頭應當放置在蒸汽管的幾何中心位置。 在蒸汽管里插入一個合適大小的皮托管。
3.熱膨脹管插入一根熱電偶，探測點在膨脹管的幾何中心位置。
4.打開蒸汽源，采取必要的措施防止來自皮托管的灼傷情況。記錄蒸汽管道內溫度、熱膨脹管道內蒸汽到達的溫度（Te）。
并通過如下公式計算過熱值
過熱值 = Te - T0
T0：當地大氣壓下沸點溫度
檢測實拍與標準示意
三、設備應用
KSA SQ1E風冷式蒸汽質量檢測儀
手提箱式包裝，開箱即用
完全符合EN 285標準
無易損配件
配備多口徑皮托管
KSA SQ1水冷式蒸汽質量檢測儀
手提箱式包裝，開箱即用
完全符合EN 285標準
配備多口徑皮托管
KSA SQ2蒸汽冷凝取樣
器316L不銹鋼外殼
專為蒸汽系統中安全取樣而設計
設備支持蒸汽滅菌
快速冷卻樣品
四、適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員