潔凈室粒子檢測(cè)要求及設(shè)備選型指導(dǎo)（四）
在生命科學(xué)應(yīng)用中，5微米是至關(guān)重要的粒徑。本篇指導(dǎo)是基于ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)的指南，該標(biāo)準(zhǔn)用于潔凈室分類和驗(yàn)證。作為行業(yè)實(shí)踐，該標(biāo)準(zhǔn)也經(jīng)常用于常規(guī)環(huán)境監(jiān)測(cè)。此處提供的監(jiān)測(cè)頻率和信息是根據(jù)PIC/S:2017、EU GMP附錄1、WHO：疫苗設(shè)施》（2012 年 11 月）、WHO附錄4和PDA第13號(hào)技術(shù)報(bào)告（修訂版）： 環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃基礎(chǔ)》。需要確認(rèn)的是，這只是一份指南。實(shí)際監(jiān)測(cè)計(jì)劃可能因風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而異。本文僅供參考。
我的潔凈室等級(jí)是：D級(jí)、ISO 8級(jí)、Fed.10000級(jí)
環(huán)境監(jiān)測(cè)類型和頻率：
JP XVI規(guī)定，在C級(jí)和D級(jí)中，當(dāng)有潛在的產(chǎn)品/容器接觸時(shí)，每周兩次。當(dāng)沒有潛在的產(chǎn)品/容器接觸時(shí)，每周一次（參考PDA技術(shù)說明#13-修訂版）。
日本無菌加工指南規(guī)定，在C級(jí)和D級(jí)區(qū)域，微粒空氣每周兩次；空氣粒子每月一次（參考PDA技術(shù)說明#13-修訂版）。
EU GMP 附件1、PIC/S和WHO 附件4規(guī)定了基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的監(jiān)控頻率（參考PDA技術(shù)說明#13-修訂版）。
USP建議ISO 7（C 級(jí)區(qū)域）在每個(gè)操作班次進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
建議的樣品量：
根據(jù)ISO 14644-1，第A.4.2(D)節(jié)提供的公式，當(dāng)>5.0μm的顆粒是關(guān)注的尺寸時(shí)，C級(jí)區(qū)域的最小樣本量為6.83L。但是，根據(jù)ISO 14644-1，A.4.3，"每個(gè)位置的取樣體積至少為2L，取樣時(shí)間至少為1min。因此，您需要采樣至少1min。
Climet建議在C級(jí)區(qū)至少取100L樣本，以便提供更好的統(tǒng)計(jì)參考。如果樣本量少于100L，建議您采集三（3）個(gè)樣本并取平均值。
行業(yè)最佳做法是以計(jì)數(shù)/立方米來報(bào)告計(jì)數(shù)，以符合標(biāo)準(zhǔn)中的限制。
需要注意的是，有些風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求采集整立方米的樣本。
建議設(shè)備選型：
Climet建議使用1 CFM（28.32LPM）或50LPM便攜式粒子監(jiān)測(cè)儀（CI-15x、CI-45x 或 CI-170）進(jìn)行順序監(jiān)測(cè)。對(duì)于100L的樣品量，建議使用100 LPM粒子計(jì)數(shù)器，持續(xù)時(shí)間為1分鐘。
如果需要整立方米的樣本，Climet建議使用100 LPM便攜式粒子監(jiān)測(cè)儀（即CI-105x或CI-1070）。
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