潔凈區(qū)域的氣流流型檢測
氣流流型測試是藥廠確保最終產(chǎn)品不受污染的關(guān)鍵設(shè)施鑒定、維護(hù)和監(jiān)控。潔凈室區(qū)域的氣流流型測試是為了目視確認(rèn)潔凈室中HEPA或ULPA 過濾器中流出的單向氣流。
氣流流型檢測主要是觀察氣流模式，因此發(fā)出的水霧的物理特性在整個(gè)鑒定過程中起著視覺作用。氣流流型測試應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員使用適當(dāng)?shù)陌踩O(shè)備進(jìn)行。在潔凈室區(qū)域進(jìn)行測試時(shí)，使用的水霧類型有限，因此，選擇水霧發(fā)生器時(shí)必須謹(jǐn)慎。
潔凈室區(qū)域的氣流非常重要，因?yàn)樗梢宰屓藗兞私釯SO 5級環(huán)境的氣流特性。氣流展示了潔凈室中顆粒的移動(dòng)。假設(shè)房間中有一個(gè)可見的顆粒，所有窗戶都關(guān)閉，門打開，空調(diào)系統(tǒng)打開，人們可以清楚地觀察到顆粒在房間內(nèi)移動(dòng)的方向。
顆粒將從HEPA吹出，經(jīng)過潔凈室設(shè)備中的產(chǎn)品、相關(guān)人員、潔凈室地板，最后到達(dá)顆粒離開房間的地方。如果潔凈室內(nèi)的空氣中有顆粒或空氣污染物，氣流測試將顯示污染物可能移動(dòng)到的位置。建議在初始房間鑒定、房間內(nèi)新安裝設(shè)備、設(shè)備配置更改或現(xiàn)有系統(tǒng)進(jìn)行任何其他更改時(shí)進(jìn)行氣流流型測試。
GMP潔凈室區(qū)域的氣流測試必須考慮所有可能的措施，以確保獲得最佳結(jié)果。因此，這一點(diǎn)非常重要，因?yàn)槿绻Y(jié)果發(fā)現(xiàn)氣流不可接受，則應(yīng)進(jìn)行調(diào)查以確定主要原因并提供可能的解決方案，以避免當(dāng)前或?qū)戆l(fā)生任何進(jìn)一步的損害。