制藥公司必須在無菌環(huán)境中開發(fā)、生產(chǎn)和包裝藥物，以確保產(chǎn)品沒有任何污染，從而防止對患者造成傷害或危及生命的健康風險。
在制藥行業(yè)，主要關(guān)注的是微生物污染，而潔凈室在創(chuàng)造無菌環(huán)境方面發(fā)揮著核心作用。潔凈室是一種受控環(huán)境，在這里，氣溶膠顆粒和空氣中的微生物（如細菌和病毒）被過濾掉，以降低污染風險。制藥潔凈室的空氣清潔度受ISO 14644等標準的監(jiān)管，因此生產(chǎn)環(huán)境中空氣中顆粒的濃度被控制在規(guī)定的限度內(nèi)。
為什么檢測高效空氣過濾器的泄漏很重要？
制藥潔凈室使用高效微粒空氣（HEPA）或超低微粒空氣（ULPA）過濾器來捕獲和去除空氣污染物。HEPA過濾器在直徑0.3μm的最具穿透性的顆粒尺寸下可去除至少99.97%的顆粒，而在功能和結(jié)構(gòu)上與HEPA過濾器相似的更高等級ULPA過濾器在直徑0.12μm的最大穿透性顆粒尺寸下能去除99.999%的顆粒。
雖然制造商對過濾器的過濾效率進行了測試，但超過5%的高效空氣過濾器在安裝過程中因操作出現(xiàn)泄漏，在強制性的年度潔凈室認證檢查中，1-3%的過濾器被發(fā)現(xiàn)泄漏。這些過濾器泄漏可能代價高昂。
由于開發(fā)和生產(chǎn)藥品的成本很高，過濾器泄漏的影響可能驚人：
? 影響藥物研發(fā)進度且無法預估影響時間
? 違反食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定
? 影響藥品生產(chǎn)且無法判斷影響時間
? 導致嚴重的召回事件