新歐盟GMP要求下的潔凈設施的確效
新版歐盟GMP附錄一即將發布，在該版本中，提出了很多新的概念和要求，是無菌制藥企業沒有遇到過的，如質量風險管理，污染控制策略，根本原因調查，趨勢分析等等。
標準應用
我們是否已經了解這些新概念提出的背后原因？我們是否了解該如何制定并執行污染控制策略？以及如何運用質量風險管理來管理我們潔凈室設施？我們是否了解新法規中的潔凈室和潔凈設施有什么新的要求？與污染控制策略及質量風險管理的實施有什么聯系？對于潔凈設施測試中提出的新要求，我們應該如何理解，如何應對？
深入解讀
Chris將在此次的培訓中給大家由淺入深一一介紹, 內容包含：
1) GMP的發展及變化
2) QRM質量風險管理
3) CCS污染控制策略
4) 潔凈室設施和確效的思考
5) 潔凈室分級和確效的變化
6) 新法規變化帶來的潔凈設施確效的挑戰
7) 案例和解決方案：過濾器檢漏
8) ATI簡介
設備應用
2i過濾器檢漏儀
4B氣溶膠發生器
5D氣溶膠發生器
6D氣溶膠發生器
適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員