新版藥典中關于懸浮粒子檢測和微生物取樣的介紹
直播前言
藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典，一般由國家藥典委員會編纂，并由政府頒布施行，具有法律約束力。藥典收載藥效確切、副作用小、質量穩定的常用藥物及其制劑，并規定質量標準、制備要求、鑒別方法、雜質檢查與含量測定等。
《中華人民共和國藥典》是中國藥典委員會編制完成。當前更新周期為每五年出版更新一次。2020年7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會發布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》。新版《中國藥典》已于2020年12月30日正式實施。
應用講解
2020年版《中國藥典》分四部，第一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；第二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等；第三部收載生物制品 ；第四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。
本次盛源說課程將著重就第四部章節 “藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則”中的關于懸浮粒子檢測和微生物取樣的測試方法以及監測標準做介紹和講解，其中涉及到的標準包括：GB/T 16293-2010醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法; GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法;ISO 14644-1:2015 潔凈室及相關控制環境國際標準; B50591-2010潔凈室施工及驗收規范等。
適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員
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