GSP醫藥冷庫驗證
直播前言
冷庫是醫藥經營企業經營冷藏冷凍藥品的必備設施,用來提供有溫濕度要求的藥品存儲空間.冷庫的溫濕度控制能力,直接影響到在庫藥品的質量。
《藥品經營質量管理規范》2016版和其附件,規定了醫藥冷庫溫濕度驗證的具體要求,對醫藥經營企業提出了明確的要求。企業應當按照新版GSP《藥品經營質量管理規范》要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。
應用講解
新建冷庫驗證應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，在用冷庫性能及溫度分布驗證等。冷庫空載開門作業測試驗證應在冷庫達到溫度要求后，進行模擬開門作業測試，記錄每次開門作業所需時間及開門多長時間會引起庫內溫度超限，開門作業時對驗證項目溫度分布的影響情況。冷庫空載保溫效果測試驗證應在冷庫達到溫度要求后，斷開冷庫外部電源，觀察斷電停機后庫內各測點溫度變化趨勢，分析升溫測試數據，確定冷庫保溫效果符合國家標準技術要求，滿足使用要求。空載驗證符合要求后還應模擬滿載條件下進行測試驗證。根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、驗證設備及測點布置、時間控制、數據采集要求等。驗證方案需經企業質量負責人審核并批準后，方可實施。
本次課程的主要內容包括：-
相關法規介紹
-
冷庫驗證項目
-
設施設備驗證
-
監控系統驗證
適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員
預約進入直播間
本次課程非全網直播，如您感興趣可掃描下面二維碼登錄并審核后獲得鎖定進入直播間的資格：
感謝您一直的支持，我們也會把多年的國內外交流經驗及專業的專家團內部研討并匯總的精華內容分享給大家。分別呈現在后期不同課程中，課程預告如下：后期直播課課表（計劃內容可能存在微調，計劃時間：晚7:55開始，課程時長1-1.5小時）
