ISO 14644-1:2015版標準介紹及應用
直播前言
大家很熟悉的單向流潔凈室，它的發展過程直接和現在ISO 14644-1:2015版標準的很多要求有著非常密切的關系，自1961年迎來了潔凈室發展上的分水嶺，美國發明了單向流潔凈室，并引入了“單向流”或“層流”的理念，并震驚了整個潔凈領域，而后在1962年的《時代》周刊發表了正式文章得以證實這一發明，并于1963年在美國軍方，政府及同行的支持下編寫了FS209標準。這是潔凈度分級的重要標準，分級限度如下：
該標準進行了明確的潔凈等級劃分，并涉及了單向流潔凈室，而且建議使用光學粒子計數器測量大于等于0.5μm的粒子，撰寫該標準的目的是為了滿足潔凈工業的發展，這個標準的問世和當今ISO 14644-1:2015版有著密不可分的關系。
課程中我們給大家展示單向流潔凈室的設計圖例，您就不難看出為何現在的單向流會有很多風速風量氣流及潔凈度的諸多要求，本次授課我們會帶領大家對ISO 14644-1：2015版標準進行一次有意義的深度研讀，帶領大家理解該標準的全部內容及應用。
介紹ISO14644-1:2015版標準的要求和變化，并剖析為何EU GMP反復在5.0微米的限度上發生變化，并引入EU GMP 附錄1 草案讓大家深度思考整個潔凈領域的發展和變化以及將來的趨勢走向。
ISO 14644-1:2015版分級及限
EU GMP Annex 1 DIS確認中的分級及限度
與此同時，我們列舉了幾個經典案例進行分析并將常見問題進行講解：
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ISO 21501-4的校正標準介紹
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ISO 14644標準和制藥行業GMP的淵源，并闡述EUGMP, GMP, FDA和ISO 14644-1的淵源和指引調用關系
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出現異常數據該如何處理
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監測方法：人工巡檢和在線監控的選點依據
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數據處理：數據報警限度和行動限度的設定
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結果判定的注意事項
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應用設備的選擇
深度解析潔凈室中關鍵參數潔凈度的重要地位，并介紹國內外先進的理念和正確的測試方法，我們發現國內很多用戶存在大量概念上的混淆，以及潔凈度兩個階段上的模糊（潔凈度的級別確認和監測兩個階段），甚至有的用戶基本操作方法也存在很多背離正確使用的現象，對此我們會在本次授課中引導大家使用正確的測試方法和進行有效的數據分析。
設備應用
適用對象
質量管理人員
驗證管理人員
工程管理人員
生產管理人員
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