Eu GMP Annex 1 2020版 DIS：粒子監(jiān)測與ISO 14644-1：2015版介紹及應(yīng)用（下）

案例解析-答案揭曉

結(jié)合上一講我們介紹的新版ISO 14644-1的取樣點，取樣量，數(shù)值計算及限度的具體要求，對如下案例進行深度分析：

案例描述：

某潔凈室地面面積為25m2并規(guī)定運行中ISO等級需達到5。為執(zhí)行分級，離散粒子計數(shù)器的流量達到28.3L/min，僅規(guī)定了一個被考慮的粒徑：D≥0.5μm。

該案例根據(jù)14644-1得出最小取7個點，后經(jīng)過商議增加了3個點，共選點10個，并且每個點在1-3個循環(huán)中進行取樣，取樣1分鐘，得出如下數(shù)據(jù)：

并對數(shù)據(jù)進行分析判斷得出如下結(jié)論：

結(jié)論：在取樣點4，平均取樣量濃度4,165沒達到ISO等級5的粒子計數(shù)標準（最多3,520）。在取樣點3和取樣點9，各有一個單獨粒子計數(shù)濃度沒有滿足表格1規(guī)定的限值。然而，取樣點3和取樣點9的平均粒子濃度滿足表格1規(guī)定的限值。因為取樣點4沒達到以粒子濃度劃分的空氣潔凈度標準，所以整個潔凈室沒能達到要求的ISO等級。

通過如上案例，引導(dǎo)大家了解如下問題的答案：

• 單點單次取樣量是否必需相同？

• 每個點設(shè)定的循環(huán)次數(shù)是否必需相同？該案例使用的不同循環(huán)次數(shù)是否正確？

• 最小取樣點和最小取樣量計算得出，為何該案例沒有只測量最小取樣量而是擴充了取樣量使用粒子計數(shù)器取樣1分鐘（28.3L）進行粒子監(jiān)測，這樣做是否有必要?

• 當個取樣點不合格，該案例是否判定為不合格？

常見問題及案例分析常見問題及案例分析

結(jié)合標準大家存疑很多常見問題，引導(dǎo)大家關(guān)注標準要求并得到有效的解決方案:

一、使用什么樣的設(shè)備更適合，該設(shè)備的特點和使用原理分析設(shè)備優(yōu)劣。

二、粒子計數(shù)器的校正方法和標準是如何規(guī)定的？

三、深度介紹了同ISO 14644-1同等重要的ISO 21501-4的計量標準。

圖-標準PSL粒子

圖-采用符合ISO 21501-4的標準粒子進行計數(shù)器的校正

四、遇到異常數(shù)據(jù)應(yīng)該如何處理？

五、粒子計數(shù)器取樣管的長度和折彎半徑的要求？

圖-粒子管路損失圖

六、等動力采樣頭的介紹

Eu GMP Annex 1 2020版 DIS

潔凈度監(jiān)測

潔凈度監(jiān)測

Eu GMP下的限度要求:

表-EU GMP Annex 1 DIS確認中的分級限度

表-EU GMP Annex 1 DIS確認中的監(jiān)測限度

結(jié)合該標準要求重點分析粒子監(jiān)測的方法及要求:

監(jiān)測方法的選擇：人工巡檢法，順序取樣法，在線監(jiān)測法（結(jié)合不同監(jiān)測方法，頻次，采樣點完成監(jiān)管條件的設(shè)定），對于在線監(jiān)測通過如下三個階段進行描述：

• 外置泵的連續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)

• 內(nèi)置泵的連續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)

• 內(nèi)置泵PoE+技術(shù)的連續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)

PoE+技術(shù)應(yīng)用到在線粒子計數(shù)器帶來新的在線解決方案，并把粒子計數(shù)器的在線監(jiān)控進入第三個階段“簡化的連續(xù)監(jiān)測：僅需要通訊線即可完成在線監(jiān)控的新時代”

結(jié)合以上應(yīng)用方法帶大家了解了EU GMP新規(guī)下的相關(guān)粒子監(jiān)測的新要求：

粒子監(jiān)測的位置和采樣方向如何選擇：應(yīng)該合理選擇監(jiān)測位置以及采樣方向，以便從關(guān)鍵區(qū)域獲得可靠的數(shù)據(jù)。介紹了如何做到“采樣方法不應(yīng)給制造過程帶來污染的風(fēng)險“。如何滿足該標準要求的活性和無活性的粒子監(jiān)測結(jié)果設(shè)定適當?shù)木瘓笙藓托袆酉?/span>

用戶和檢察官最關(guān)心的問題

• 你是如何確保你的操作人員就是按照既定的SOP完成了粒子監(jiān)測從而得到了有效真實的數(shù)據(jù)。

• 介紹了條形碼讀取器技術(shù)和粒子計數(shù)器自身帶Audit Trail審計追蹤的應(yīng)用案例。

• 介紹了粒子計數(shù)器抗VHP能力對于制藥行業(yè)進行粒子監(jiān)測的重要意義和國際檢察官對這一點的要求和態(tài)度。

• 介紹了21CFR PART11對電子數(shù)據(jù)管轄要求，GMP要求的計算機化系統(tǒng)與21CRF PART11的關(guān)聯(lián)，同時描述了ALCOA， ALCOA+對紙質(zhì)數(shù)據(jù)及電子數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)完整性的相關(guān)要求。

適用對象

• 質(zhì)量管理人員

• 驗證管理人員

• 工程管理人員

• 生產(chǎn)管理人員